BPI, en collaboration avec un écosystème d’experts qualifiés apportent, avec ce dispositif une réponse adaptée pour faire face aux enjeux qualité et réglementaires actuels.
Présentation
du « Diag dispositif médical »
Afin d'aider les start-ups et PME développant des dispositifs médicaux innovants, BPI France a mis en place l’aide "Diag dispositif médical" : ce dispositif aide les fabricants réglementaires et finance pour moitié les prestations relatives à :
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La mise en place de leur système de management de la qualité selon l’ISO 13485:2016
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L’obtention d’un marquage CE (Règlements UE 2017/745 et 2017/746)
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La conception d’un protocole d’investigation clinique et/ou médico-économique
Ce dispositif a été créé dans le cadre du plan France 2030 dont l’objectif est notamment, de positionner la France en leader du monde de demain et ainsi de soutenir l'innovation médicale dans tout le cycle de vie du dispositif, de l'idée à l'industrialisation.
Une aide pour les start-ups et PME
Le dispositif s’adresse aux start-ups et PME développant un dispositif médical (DM) de la classe IIa à la classe III ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) de la classe B à la classe D.
Selon les prestations, le type de dispositif entre également en jeu :
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Pour les systèmes de management de la qualité selon ISO 13485, cela concerne tous les DM/DMDIV et plus seulement les DM numériques ou connectés
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Pour la constitution ou la mise à niveau d’une documentation technique dans le cadre du marquage CE, cela concerne tous les DM/DMDIV
Une aide en phase avec les enjeux des fabricants réglementaires
En effet, le développement d’un dispositif médical requiert la mise en place d’un cadre obligatoire et qui plus est nécessaire dès les prémices du projet. A un stade très amont, lorsque le dispositif médical n’en est encore qu’à ses balbutiements, il est de rigueur d’entamer les démarches afin de concevoir selon les exigences réglementaires et normatives applicables. La mise sur le marché dépendra de la capacité de l’entreprise à assurer la performance du produit et la sécurité des patients. Il convient donc de pouvoir se pencher rapidement sur la mise en place de son système qualité ainsi que sur la constitution de son dossier technique, et qui plus est de pouvoir les financer.
BPI, en collaboration avec un écosystème d’experts qualifiés apportent, avec ce dispositif, une réponse adaptée pour faire face aux enjeux qualité et réglementaires actuels.
Comment nous pouvons vous accompagner ?
Afin de faciliter ses démarches, le fabricant doit faire appel à un expert conseil référencé.
BPI a mené un appel à candidature afin de proposer aux fabricants des experts qualifiés et expérimentés. Deux personnes au sein de Cisteo MEDICAL ont répondu avec succès aux critères d’éligibilité de BPI :
- Jérémy HABECKER, responsable Qualité
- Lauriane SAUGE, responsable Affaires Réglementaires
Ils deviennent donc experts conseil et prennent en charge la gestion de ces dossiers.
Dans notre rôle de partenaire, nous avons à coeur d'être aux côtés des porteurs de projets du dispositif médical afin de les accompagner dans la mise en place et la constitution de ces éléments avec un objectif commun : répondre notamment aux exigences du référentiel ISO 13485:2016 et du MDR 2017/745.