Pour qu’un dispositif médical soit mis sur le marché européen, il lui faut obligatoirement obtenir son marquage CE (conformité européenne). Pour cela, votre produit doit être conforme aux exigences réglementaires définies, à la fois en matière de sécurité et de santé, mais également en matière de rendement et de protection de l’environnement. Notre équipe vous assiste donc dans la constitution de votre dossier technique en vue de l’obtention du marquage CE pour vos dispositifs médicaux et de santé.
Le référentiel pour la commercialisation en Europe est le Règlement (UE) 2017/745. Le Règlement (UE)2023/607 quant à lui a été publié le 20 mars 2023 et prolonge les périodes de transition prévues par le règlement sur les dispositifs médicaux. En fonction de la classe de risque, le délai est fixé au 31 décembre 2027 ou au 31 décembre 2028.
La certification d’un dispositif médical implique de travailler les exigences attendues tout au long de son développement. Dès la phase de faisabilité, la compréhension et la prise en compte des exigences utilisateurs, cliniques et réglementaires peuvent assurer à votre entreprise un avantage concurrentiel nécessaire à la commercialisation de votre produit.
Nous vous aidons dès l’amont de votre projet de dispositif médical, à déterminer si votre produit en est bien un, mais également à analyser ses risques initiaux ou évaluer vos besoins en personnels et ressources. Nous pouvons aussi vous accompagner dans la planification, le développement et la fabrication de votre produit, par exemple pour réfléchir à la conception d’un prototype basé à la fois sur les besoins client et les exigences techniques. Après validation et mise sur le marché de votre dispositif, nous pouvons également vous épauler dans la surveillance après commercialisation, pour un suivi intégral sur toute la durée de vie de votre produit.
Parce qu’obtenir le marquage CE peut s’avérer long et complexe, Cisteo vous accompagne dans toutes vos démarches. Notre maîtrise de la réglementation applicable et de l’environnement concurrentiel vous aidera à vous assurer que le développement de votre produit répond à toutes les exigences réglementaires. Notre prestation d’accompagnement pour la rédaction de la documentation technique selon le Règlement (EU) 2017/745 peut inclure différents éléments en fonction de vos besoins, que vous soyez une start-up en plein développement de votre dispositif médical ou un fabricant ayant besoin de sous-traiter une partie du processus :
Pour vous aider à homologuer votre dispositif médical, notre entreprise de dispositifs médicaux vous conseille et vous forme dans l’évaluation de la conformité de votre produit, la constitution de la documentation technique, la rédaction du dossier technique, etc.
Nous vous apportons des réponses concrètes. Parlons de votre projet !
