Fabrication et assemblage

Notre équipe vous aide à faire la transition entre étapes de R&D et mise en place des procédés de fabrication. Nous challengeons les choix de conception afin de nous assurer que le dispositif soit d’une part fabricable mais également respecte les coûts de revient fixé.

La phase de design for manufacturing permet d’intégrer les contraintes de fabrication comme données d’entrée de la conception.

Entamée au plus tôt, cette phase permet de faire évoluer sa conception avant un design freeze parfois contraignant en termes de prix de revient sur le long terme.

Chez Cisteo MEDICAL, nous vous accompagnons dans la phase cruciale de vérification de conception. Nos services incluent la rédaction de protocoles, la réalisation de tests et la production de rapports détaillés, ainsi que la conception et la fabrication de bancs de test sur mesure. Puis, lors de la validation de conception, nous fabriquons des dispositifs spécifiquement pour cette phase, en assurant la réalisation complète du dossier de fabrication, la qualification rigoureuse des fournisseurs, la validation des procédés et la maîtrise de l’environnement de production.

Cisteo MEDICAL effectue la fabrication en petite série puis la mise en production afin de garantir la livraison de volumes plus importants, notamment par la mise en place de procédés adaptés et répétables. Cette étape passe par la recherche de process compatibles avec une production en série, l’organisation du flux et la conception et réalisation d’outillages.
Nous intégrons aussi des productions existantes dans le cadre d’un double sourcing ou lors du passage à un sous-traitant ISO13485.

Suite à la rédaction de la matrice des exigences client et à l’analyse de risques process, nous mettons en œuvre la validation des procédés par lots de tests et QI/QO/QP, ainsi que le dossier de fabrication (DMR) (sélection et qualification des fournisseurs, nomenclature, instructions de fabrication et de contrôle, plan de maintenance outillages et équipements).