Conformité FDA pour accéder au marché américain

Pour accéder au marché américain

Les États-Unis représentent un marché majeur pour les dispositifs médicaux.

La mise sur le marché d’un dispositif médical aux États-Unis répond à des exigences réglementaires spécifiques définies par la Food and Drug Administration (FDA).

Selon le type de dispositif, son usage prévu et son niveau de risque, différentes voies réglementaires peuvent s’appliquer, notamment les procédures 510(k), De Novo ou Premarket Approval (PMA).

CISTEO Medical accompagne les fabricants, start-ups et spin-offs dans la définition de leur stratégie réglementaire et la constitution de leur documentation en vue de la mise sur le marché de leur dispositif médical aux États-Unis.

Comprendre le système réglementaire FDA

L’accès au marché américain nécessite de déterminer avec précision la voie réglementaire applicable à votre dispositif. La FDA distingue plusieurs mécanismes de mise sur le marché selon la classification, le niveau de risque et l’existence ou non d’un dispositif de référence légalement commercialisé.

Les voies les plus courantes comprennent notamment la procédure 510(k), la classification De Novo et la procédure Premarket Approval (PMA) pour certains dispositifs à haut risque.

510(k) — Démontrer l’équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé aux États-Unis (Predicate Device).
De Novo — Pour certains dispositifs innovants à risque faible ou modéré lorsqu’aucun Predicate Device approprié n’existe.
PMA — Procédure la plus exigeante, principalement destinée aux dispositifs de classe III nécessitant une démonstration approfondie de leur sécurité et de leur efficacité.

Cisteo MEDICAL vous accompagne dès l’amont de votre projet pour identifier le statut réglementaire de votre produit, analyser sa classification et déterminer la voie réglementaire la plus adaptée. Cette approche permet d’intégrer progressivement les exigences réglementaires au développement du dispositif, depuis les premières études de faisabilité jusqu’à la préparation de sa mise sur le marché.

Notre accompagnement pour la conformité FDA de vos produits médicaux

Cisteo MEDICAL vous accompagne dans la préparation de votre stratégie réglementaire et dans la constitution des éléments documentaires nécessaires à votre projet.

Stratégie réglementaire
Classification FDA, Product Code, recherche de Predicate Device et définition de la voie d’accès au marché.
Documentation & soumission
Analyse de l’existant, identification des écarts, constitution de la documentation technique et préparation des soumissions, notamment au format eSTAR lorsque celui-ci est applicable.
Qualité & conformité
Analyse des exigences qualité américaines et accompagnement à la mise en conformité.

Notre accompagnement s’adapte aussi bien aux start-ups développant un nouveau dispositif médical qu’aux fabricants souhaitant structurer ou compléter leur dossier réglementaire.

Pourquoi choisir Cisteo MEDICAL ?

Cisteo MEDICAL accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans leur stratégie réglementaire FDA, de la définition du projet jusqu’à sa mise sur le marché américain.

Notre expertise repose sur :

Une expertise des dispositifs médicaux et de leur cycle de vie.
Une maîtrise des voies FDA : 510(k), De Novo et PMA.
Une stratégie réglementaire adaptée à chaque dispositif et à son niveau de maturité.
Un accompagnement de la documentation technique et de la préparation des soumissions.
Une approche intégrée aux enjeux industriels, de la conception à la production.
Un accompagnement dans la durée, notamment pour les évolutions et le maintien du dispositif sur le marché américain.

Cisteo MEDICAL propose une approche pragmatique, adaptée à chaque projet et orientée vers la mise sur le marché.

Vous souhaitez définir votre stratégie réglementaire, identifier la voie d’accès au marché adaptée à votre dispositif ou préparer une soumission FDA ?

Nous vous apportons des réponses concrètes.

Parlons de votre projet !