Hotline réglementaire et qualité pour dispositifs médicaux

La hotline réglementaire et qualité pour les dispositifs médicaux

En tant que responsable ou chargé(e) des aspects qualité et réglementaire au sein de votre entreprise, vous avez certainement de nombreuses questions d’ordre réglementaire ou qualité venant jalonner le cycle de vie de votre dispositif médical. Pour y répondre, nous avons décidé de créer HotlineDM, une hotline réglementaire et qualité pour les dispositifs médicaux, permettant de vous apporter des réponses rapides et pertinentes.

HotlineDM c’est :

Une prise de rendez-vous simple pour exposer votre problématique et poser votre question rapidement.
Une réponse adaptée fournie lors du rendez-vous ou au plus tard en quelques jours.
Une équipe impliquée et expérimentée (de la classe I à la classe III).
La possibilité de tester un nouveau prestataire.

La hotline est adaptée pour :

Les start-ups qui commencent à définir leur stratégie réglementaire et qui se posent les premières questions liées à la mise sur le marché de leur dispositif.
Les équipes réglementaires qui souhaitent un support ponctuel sur des questions spécifiques ou lors de moments plus critiques : avant une soumission ou lors du délai de réponse aux organismes notifiés.
Les sous-traitants du dispositif médical qui ont des questions concernant l’application de la norme ISO 13485:2016.

HotlineDM fonctionne sous forme de crédit temps. Nous proposons quatre forfaits :

Ces forfaits sont disponibles sans limite dans le temps. Pour une prise en charge de votre demande la plus rapide possible, nous proposons la méthode suivante :

Prenez rendez-vous pour une durée de 20 minutes.
Exposez votre problématique lors du rendez-vous.
Si la réponse peut vous être apportée durant le rendez-vous, vous n’avez aucun frais.
Si le niveau de complexité ne permet pas de répondre à votre question, l’un des forfaits (sans engagement de durée) pourra vous être proposé.

Comment fonctionne notre hotline ?

Le service de hotline réglementaire de Cisteo vous aide à débloquer rapidement des situations et à progresser efficacement dans vos projets. D’une simple question, vous obtenez des réponses rapides grâce à une équipe complète d’experts en réglementation et qualité, toujours disponibles pour vous. Ayant travaillé chez des fabricants réglementaires, nos collaborateurs connaissent vos besoins et attentes sur le bout des doigts. La hotline est aussi une occasion idéale pour tester nos compétences d’entreprise de dispositifs médicaux et bénéficier de notre expertise terrain, forgée par nos activités de partenaire R&D et industriel, conception et fabrication en environnement contrôlé.

La hotline répond à toutes vos questions réglementaires, qu’il s’agisse de déterminer si votre dispositif est médical, de connaître sa classification européenne ou américaine, ou d’élaborer une stratégie réglementaire adaptée. Nous offrons également des conseils sur la gestion des risques, l’évaluation biologique et clinique, et les spécifications produits. Pour le Système de Management de la Qualité, nous clarifions par exemple les paragraphes applicables de la norme NF EN ISO 13485:2016, les exclusions et non-applications pertinentes, ainsi que la liste des procédures requises pour un SMQ conforme ou non conforme à cette norme.

Prenez rendez-vous avec un membre de l’équipe réglementaire