Les articles du mois rédigés pour le flash DM Experts (Juillet 2023)

Retrouvez ci-dessous les liens vers les articles rédigés pour le flash DM Experts :

• Commission européenne : fiche d’information actualisée sur le RDM / RDMDIV à l’intention des autorités des pays tiers rédigé par Lauriane Sauge
  [2023-07-17] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 17 juillet 2023 la fiche d’information actualisée sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à l’intention des pays non-membres de l’Union européenne (UE) et de l’espace économique européen (EEE).
• Mise à jour des questions et réponses sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre du règlement (UE) 2023/607 rédigé par Lisa Deleyrolle
  [2023-07-18] La Commission européenne a mis à jour le 18 juillet 2023 le document de questions et réponses sur les aspects pratiques liés à la…
• NBCG-Med : validation du modèle de lettre de confirmation de Team-NB rédigé par Lauriane Sauge
  [2023-07-17] (Accès libre) Pour mémoire, un modèle de lettre de confirmation actant d’une demande formelle, d’un accord écrit et d’une surveillance appropriée dans le cadre du règlement (UE) 2023/607 relatif aux dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux (DM) a…

Publié tous les mois le flash DM Expert est la référence en terme de veille réglementaire. Nous sommes ravis de pouvoir contribuer à travers notre travail de veille en proposant des sujets en phase avec l’actualité réglementaire et normative des dispositifs médicaux, mais également à travers le travail de rédaction pour mettre à disposition des abonnés des articles utiles et adaptées.

Ces missions d’analyse vont de pair avec l’accompagnement réglementaire et qualité que nous réalisons pour le compte de nos clients fabricants et sous-traitants du médical. En tant qu’auditeur certifié ICA, nous pouvons également réaliser un audit interne (SMQ selon ISO 13485 et 21 CFR Part 820 et documentation technique).