Avant d’attaquer 2024, petit tour d’horizon sur les articles du dernier semestre 2023 rédigés pour le flash DM Experts.
FDA : projet de document d’orientation sur l’utilisation des données cliniques pour les soumissions 510(k)
FDA : projet de document d’orientation sur les attentes spécifiques pour les soumissions 510(k) de dispositifs implantables
FDA : projet de document d’orientation sur le choix du « predicate » pour les soumissions 510(k)
TGA : mise à jour des lignes directrices sur l’évidence clinique
FDA : mise à jour de la plateforme eStar pour le projet pilote de soumission PMA
Beaucoup de mouvements côté marché US avec des nouveautés et des mises à jour apportées par la FDA. Une actualité riche, en phase avec les compétences de notre équipe concernant l’obtention des autorisations de mise sur le marché des dispositifs médicaux sur le territoire américain (510(k), PMA, DeNovo,…).
Vous êtes concerné par l’un de ces sujets et vous avez besoin de plus d’informations, n’hésitez pas à nous faire part de votre demande.
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