Nous avons le plaisir de vous annoncer le renouvellement de notre certification NF EN ISO 13485 : 2016.
Une bonne nouvelle qui n’arrive pas seule puisque nous avons étendu notre champ de certification, celui-ci intègre désormais les prestations de conception, développement et fabrication de :
Déjà existantes au sein de Cisteo MEDICAL, ces prestations sont au cœur des solutions que nous souhaitons apporter aux start-ups medtech.
Notre système de management de la qualité a connu des évolutions importantes tout en conservant une cohérence et une conformité saluée par les auditeurs.
Par cette évolution, Cisteo MEDICAL renouvelle son engagement auprès des start-ups medtech et souligne notre volonté d’être un seul interlocuteur pour :
Grâce à une équipe pluridisciplinaire, Cisteo MEDICAL a maintenant la capacité d’assurer les phases de R&D, conception et la fabrication de dispositifs électro-médicaux intégrant électronique et logiciels embarqués (classe A, B et C).
Le développement logiciel est réalisé en conformité avec la norme de référence IEC 62304 et nous prenons en compte le contexte normatif dès les premières étapes de conception afin de proposer un prototype et/ou une preuve de concept conforme :
Trois aspects ont été mis en place afin de réaliser ces prestations dans les meilleures conditions :
Le certificat intègre dorénavant la notion de dispositif implantable actif. Des compétences déjà intégrées au sein de l’entreprise et qui sont dorénavant reconnues d’un point de vue normatif.
Suite aux étapes R&D et conception, Cisteo MEDICAL suit les évolutions des start-ups pour lesquelles elle travaille et apporte des services tels que l’industrialisation et la fabrication en sous-traitance de dispositifs électro-médicaux.
Grâce à ces différentes évolutions, nous avons à cœur de construire un partenariat sur le long terme qui s’articule autour des étapes suivantes :
Ce renouvellement de certificat voit également une nouveauté : la certification d’un nouveau site de fabrication.
Basé à quelques centaines de mètres de notre site principal, ce lieu accueille une zone aménagée spécifiquement pour le montage et le câblage de machines électro-médicales. Ce site offre également la possibilité de dédier une zone pour une fabrication spécifique, une flexibilité appréciée dans les étapes de scale-up.
Ce nouveau site intègre également une salle propre configurée selon les exigences ISO7 et offre ainsi à nos clients fabricants des capacités supplémentaires.
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