Nous avons le plaisir de vous annoncer le renouvellement de notre certification NF EN ISO 13485 : 2016.
Une bonne nouvelle qui n'arrive pas seule puisque nous avons étendu notre champ de certification, celui-ci intègre désormais les prestations de conception, développement et fabrication de :
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Dispositifs médicaux implantables actifs
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Dispositifs électro-médicaux intégrant électronique et logiciel embarqué
Déjà existantes au sein de Cisteo MEDICAL, ces prestations sont au cœur des solutions que nous souhaitons apporter aux start-ups medtech.
Notre système de management de la qualité a connu des évolutions importantes tout en conservant une cohérence et une conformité saluée par les auditeurs.
Un seul prestataire pour simplifier le développement de votre dispositif médical (de la R&D à la fabrication série)
Par cette évolution, Cisteo MEDICAL renouvelle son engagement auprès des start-ups medtech et souligne notre volonté d’être un seul interlocuteur pour :
- Apporter une expertise spécialisée et des compétences techniques en phase avec les exigences normatives
- Fournir des capacités de production évolutives et suffisantes en phase avec les augmentations de volume
Une activité autour des dispositifs électro-médicaux qui se structure
Grâce à une équipe pluridisciplinaire, Cisteo MEDICAL a maintenant la capacité d'assurer les phases de R&D, conception et la fabrication de dispositifs électro-médicaux intégrant électronique et logiciels embarqués (classe A, B et C).
Le développement logiciel est réalisé en conformité avec la norme de référence IEC 62304 et nous prenons en compte le contexte normatif dès les premières étapes de conception afin de proposer un prototype et/ou une preuve de concept conforme :
- Sur l'aspect électronique : cela se matérialise notamment dans le choix des composants et dans le respect des référentiels applicables (Norme 60601-1 et normes collatérales)
- Sur l’aspect logiciel : nous apportons une attention particulière à la rédaction et à la documentation du cycle de vie du logiciel
Trois aspects ont été mis en place afin de réaliser ces prestations dans les meilleures conditions :
- La formation aux exigences incontournables
- La documentation
- Les ressources
Une expertise des dispositifs médicaux jusqu’à la classe III et l’implant actif
Le certificat intègre dorénavant la notion de dispositif implantable actif. Des compétences déjà intégrées au sein de l’entreprise et qui sont dorénavant reconnues d’un point de vue normatif.
Suite aux étapes R&D et conception, Cisteo MEDICAL suit les évolutions des start-ups pour lesquelles elle travaille et apporte des services tels que l'industrialisation et la fabrication en sous-traitance de dispositifs électro-médicaux.
Grâce à ces différentes évolutions, nous avons à cœur de construire un partenariat sur le long terme qui s’articule autour des étapes suivantes :
- Co-design entre équipes électronique, mécanique et designer
- Industrialisation
- Assemblage, Montage, câblage électrique, contrôle et vérification
Des capacités de production qui augmentent et s’adaptent à l’évolution des start-ups
Ce renouvellement de certificat voit également une nouveauté : la certification d’un nouveau site de fabrication.
Basé à quelques centaines de mètres de notre site principal, ce lieu accueille une zone aménagée spécifiquement pour le montage et le câblage de machines électro-médicales. Ce site offre également la possibilité de dédier une zone pour une fabrication spécifique, une flexibilité appréciée dans les étapes de scale-up.
Basé à quelques centaines de mètres de notre site principal, ce lieu accueille une zone aménagée spécifiquement pour le montage et le câblage de machines électro-médicales. Ce site offre également la possibilité de dédier une zone pour une fabrication spécifique, une flexibilité appréciée dans les étapes de scale-up.
Ce nouveau site intègre également une salle propre configurée selon les exigences ISO7 et offre ainsi à nos clients fabricants des capacités supplémentaires.
Téléchargement du certificat ISO 13485
Notre nouveau certificat ISO 13485 est disponible en téléchargement sur simple demande grâce au formulaire ci-dessous :