Agréée CIR et CII et spécialisée dans les dispositifs médicaux innovants, Cisteo MEDICAL vous accompagne de la R&D jusqu’à la fabrication série de votre dispositif médical.
Le Crédit d'Impôt Recherche (CIR), défini par le code des impôts, représente un crédit de 30% notamment sur les dépenses de recherche confiées à un organisme agréé par le Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche. Il permet de couvrir une partie de vos dépenses d'innovation.
Cisteo MEDICAL étant agréée, certaines prestations entrent dans le cadre des dépenses éligibles au CIR.
Simulation numérique
Lors des étapes de faisabilité et en complément des étapes de conception, notre service Recherche et Développement peut analyser le comportement de votre dispositif médical innovant en conditions réelles :
- Étude de la plasticité
- Modélisation des effets mécaniques
- Simulation des contraintes
Design for prototyping
Cette étape vous permet de :
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Réduire les risques à un stade préliminaire
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Aborder les questions relatives aux fournisseurs agréés médical (biocompatibilité, ISO13485)
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Identifier les points qui faciliteront la fabrication future
Prototype médical et POC (Proof of concept)
Nous adaptons notre prestation en fonction de la phase de développement et de l'exigence réglementaire et pouvons réaliser notamment grâce à des moyens en fabrication additive :
- Maquettage de sous-ensemble fonctionnelle ou non
- Prototypage rapide
- Fabrication de très petite série possible en environnement contrôlé
Bancs de test sur-mesure
Nous réalisons, en interne, la conception mécanique, le développement électronique et logiciel de bancs d'essai afin de :
- Vérifier les performances
- Tester la sécurité
- Collecter des données
- Vérifier la conception : protocole, tests et rapports de tests
Design for manufacturing
Notre objectif en tant qu'industriel et sous-traitant critique : concevoir un dispositif médical pensé pour être fabriqué.
Avant d'initier la phase d'industrialisation, passer par cette étape permet de :
- Tenir compte des procédés de fabrication dès la conception
- Maîtriser le coût de fabrication
- Optimiser le délai de fabrication
Conformité réglementaire
Le service QA/RA de Cisteo peut vous accompagner afin d'assurer la traçabilité du DM et étayer le dossier de conception DHF (Device History File) à travers :
- la matrice de traçabilité
- les revues de phase
- la revue de conception
- la rédaction des protocoles et rapports de test
Dans le cas d'un dispositif en cours de développement, l'ensemble de ces prestations (y compris les éléments liés à la conformité réglementaire) est éligible au CIR (Crédit Impôt Recherche) ou au CII (Crédit Impôt Innovation).
Notre mission
Nos équipes accompagnent, sous contrat, les start-ups et fabricants de dispositifs médicaux dans leur conception, développement, homologation et fabrication via ses expertises microtechniques et réglementaires.
Vous souhaitez plus d'information ou rencontrez des problématiques similaires, n'hésitez pas à nous écrire :