Formation #04

Formation gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux selon l’ISO 14971 et gestion du bénéfice / risque selon l’XP S99-223

Modalités de la formation

Prérequis

  • Connaissance du règlement (UE) 2017/745.

Public visé

Personnes impliquées dans :

  • La conception des dispositifs médicaux
  • Les affaires réglementaires et l’assurance qualité
  • Toute personne impliquée dans le processus de gestion des risques

Informations complémentaires

  • Lieu : En présentiel ou en distanciel
  • Date : Mardi 18 mars 2025
  • Durée : 1 jour (7 heures) ou 1.5 jours (10h30) en fonction des prérequis et du besoin

Contenu de la formation

Comprendre et réaliser la gestion des risques de vos dispositifs médicaux conformément à l’ISO 14971 en vigueur pour répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/745.

  • Questionnaire d’évaluation des acquis après la formation
  • Questionnaire d’évaluation de la satisfaction de la formation

Chaque participant sera capable de :

  • Comprendre les exigences de la norme ISO 14971 en vigueur (Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux)
  • Savoir évaluer les risques au regard des bénéfices attendus
  • Savoir mener une gestion des risques selon la norme ISO 14971 en vigueur
  • Savoir rédiger un dossier de gestion des risques pour répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/745

  • Planning détaillé de la formation
  • Supports de formation sous format numérique
  • Questionnaires d’évaluation de la formation
  • Résultat de l’évaluation de l’acquis des connaissances des stagiaires
  • Attestation de formation

  • Terminologie et méthodologie de réalisation de la gestion des risques
  • Apport de la norme technique en vigueur ISO/TR 24971 dans la réponse aux exigences
  • Application de la norme XP S99-223 en vigueur pour la gestion du bénéfice/risque
  • Interface avec le règlement (UE) 2017/745 (exigences couvertes)

À partir de 980 €
Tarif adapté en fonction de vos besoins, du nombre de participants et du type de formation (inter / intra entreprise).
Contactez-nous pour un devis personnalisé

  • Supports pédagogiques (présentation support de cours, extraits de documents normatifs, modèles de documents…)
  • Exercices pratiques, retours d’expérience, cas concret basé sur votre dispositif

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Si vous souhaitez directement vous inscrire, un devis détaillé ainsi qu’un planning vous seront transmis.

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