Formation #01

Construire la documentation technique de son dispositif médical selon le règlement (UE) 2017/745

Modalités de la formation

Prérequis

  • Connaissance de base du règlement (UE) 2017/745.

Public visé

Personnes impliquées dans :

  • Les affaires réglementaires,
  • Toute personne impliquée dans la constitution de la documentation technique.

Informations complémentaires

  • Lieu : En présentiel ou en distanciel
  • Date : À définir
  • Durée : 1 jour (7 heures) ou 1.5 jours (10h30) en fonction des prérequis et du besoin

Contenu de la formation

Connaître les éléments constitutifs de la documentation technique des dispositifs médicaux pour répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/745.

  • Questionnaire d’évaluation des acquis après la formation
  • Questionnaire d’évaluation de la satisfaction de la formation

Chaque participant sera capable de :

  • Comprendre les exigences de la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745
  • Définir la classification de ses dispositifs médicaux
  • Définir la voie de certification adaptée à ses dispositifs médicaux
  • Construire sa documentation technique et la mettre à jour le cas échéant

  • Planning détaillé de la formation
  • Supports de formation sous format numérique
  • Questionnaires d’évaluation de la formation
  • Résultat de l’évaluation de l’acquis des connaissances des stagiaires
  • Attestation de formation

  • Contexte réglementaire et normatif
  • Structure et contenu de la documentation technique
  • Différence de contenu entre les différentes voies de certification et classes de dispositifs médicaux
  • Mise à jour de la documentation technique : dans quelles circonstances ?

A partir de 980 €
Tarif adapté en fonction de vos besoins, du nombre de participants et du type de formation (inter / intra entreprise).
Contactez-nous pour un devis personnalisé

  • Supports pédagogiques (présentation support de cours, extraits de documents normatifs, modèles de documents…)
  • Exercices pratiques, retours d’expérience, cas concret basé sur votre dispositif

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Si vous souhaitez directement vous inscrire, un devis détaillé ainsi qu’un planning vous seront transmis.

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