FOCUS : L’évaluation clinique de votre dispositif médical

L’évaluation clinique est une étape obligatoire dans le processus d’obtention du marquage CE d’un dispositif médical.

Cette étape systématique consiste à produire, collecter, analyser et évaluer en continue des données cliniques afin de vérifier la sécurité et la performance d’un dispositif. Les données cliniques sont des informations relatives à la sécurité et à la performance obtenus dans le cadre de l’utilisation d’un dispositif.

Ces informations peuvent provenir de diverses sources comme :

• Les investigations cliniques
• Les publications scientifiques
• La surveillance après commercialisation (SAC/PMS) en particulier le suivi clinique après commercialisation (SCAC/PMCF).

Les données peuvent venir du dispositif concerné mais aussi d’un dispositif dont l’équivalence peut être démontrée.

La difficulté de l’évaluation clinique est de déterminer la quantité et la qualité des données cliniques nécessaires pour permettre d’évaluer si le dispositif est sûr et offre le/les bénéfice(s) clinique(s) attendu(s).

Aussi, toutes les données cliniques n’ont pas le même poids. En effet, les résultats obtenus par une investigation clinique faite sur le dispositif évalué auront plus d’importance que des données issues de tests pré-cliniques ou des données provenant de dispositif(s) similaire(s). Ceci nous est particulièrement montré dans le guide européen MDCG 2020-6. Ce guide s’intéresse aux preuves cliniques nécessaire pour les dispositifs marqués CE sous la directive 93/42/CEE (legacy device). Son annexe III présente un tableau avec le type et le poids des données cliniques. Les preuves cliniques nécessaires pour l’évaluation de la conformité sont définies dans le plan de développement clinique. Ce dernier peut être inclus dans le plan d’évaluation clinique.

Le plan d’évaluation est accompagné d’un rapport. Si le premier vient définir la méthode de l’évaluation clinique et l’état de l’art, le deuxième vient présenter les résultats des recherches des données cliniques et permet de conclure sur la sécurité et la performance du dispositif étudié. Le détail du contenu du plan et du rapport est présenté dans l’annexe XIV partie A du règlement européen (UE) 2017/745.

Aujourd’hui les référentiels utilisés pour l’évaluation clinique ne comprennent pas toutes les exigences du nouveau règlement européen néanmoins ils permettent de donner une base sur la réalisation d’évaluation et les parties devant être présentes.

Les guides principalement utilisés dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux sont les suivants :

• Le Meddev 2.7/1 Revision 4 datant de juin 2016 « Clinical evaluation : Guide for manufacturers and notified bodies”. A ce jour c’est le référentiel le plus important pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux.
• Le guide IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 datant d’octobre 2019: « Clinical Evaluation ». Le tableau présent en annexe F de ce guide est particulièrement utilisé pour la pondération des articles scientifiques.
• Le guide Team NB Position Paper publié en avril 2023 : « Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745”. La partie « clinical evaluation » du document reprend les exigences du règlement avec des explications. Ce guide détaille également les exigences attendues concernant la surveillance post marché (PMS/SAC), le suivi clinique après commercialisation (PMCF/SCAC), le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP) ainsi que les exigences devant apparaitre si une investigation clinique a été menée.

D’autres exigences concernant la surveillance post-marché sont disponibles via d’autres guides :

• Pour la PMCF/SCAC : les guides MDCG 2020-7 et 2020-8 donne un modèle de plan et de rapport.
• Pour le SSCP : le guide MDCG 2019-9 Rev 1 donne des explications détaillées sur ce sujet ainsi qu’un modèle pouvant être utilisé.

Concernant les investigations cliniques, la norme EN ISO 14155 : 2020 est l’une des références pour mener une investigation clinique. La liste des documents cités ici n’est pas exhaustive, il existe en effet d’autres guides et d’autres référentiels. Néanmoins les documents présentés ici représentent une base pour réaliser le processus d’évaluation clinique nécessaire à l’obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux.

A l’avenir, l’évaluation clinique pourrait devenir un processus normé. En effet un projet de norme est actuellement en préparation concernant l’évaluation clinique : la norme ISO 18969. Elle devrait être disponible en enquête publique en février 2024 pour une publication d’ici fin 2025.

Cisteo peut vous accompagner pour la rédaction de votre dossier d’évaluation clinique et intervenir à chaque étape, que ce soit pour le plan d’évaluation clinique (PEC), pour votre rapport d’évaluation clinique (REC) ou pour votre suivi après commercialisation (SAC).