Évaluation clinique des dispositifs médicaux : retour d’expérience terrain

En octobre 2023, nous avons commencé, chez Cisteo, à vous proposer des prestations d’évaluation clinique.

En presque 3 ans, nous avons réalisé un bon nombre de dossiers.

Dans cet article, nous souhaitons vous partager notre retour d’expérience sur les constats que nous faisons fréquemment chez des fabricants de dispositifs médicaux, plus ou moins expérimentés dans la constitution de leur documentation technique.

Absence ou peu de données cliniques disponibles = utilisation de l’article 61(10) du MDR 2017/745 : faux !

Comme le rappelle le récent Position Paper de Team-NB sur cet article, certains fabricants empruntent cette voie de certification non pas parce que les essais non cliniques permettent de démontrer les performances du produit, mais plutôt parce que l’évaluation des performances est peu ou mal documentée, en la considérant comme une solution « miracle »!

Au risque de vous surprendre, cela ne fonctionne pas ainsi.

La réflexion à mener est la suivante :

• Mon dispositif apporte-t-il des bénéfices cliniques directs ou indirects ?
• Mes performances sont-elles cliniques ou uniquement techniques ?

À noter : si votre dispositif est de classe III ou implantable, cette voie n’est pas accessible.

Pour approfondir, nous vous recommandons de lire le Position Paper de Team-NB ainsi que la newsletter du GMED de 2023 et l’article du BSI de 2026, qui présentent des cas concrets d’application.

Selon notre expérience, notamment avec des fabricants de dispositifs de classe IIa ayant reçu des non-conformités de leur organisme notifié, la problématique principale concerne l’état de l’art.

Les causes observées sont notamment :

• Le passage de la classe I à la classe IIa avec le règlement (EU) 2017/745 ;
• L’évaluation documentaire approfondie « revue sur table », qui met en évidence des lacunes dans la stratégie clinique.

Pour rappel, l’état de l’art correspond à l’état actuel des connaissances scientifiques et médicales sur le dispositif et son domaine. Il doit donc être mis à jour régulièrement.

Afin de le structurer efficacement, voici quelques questions clés :

• Quelles maladies ou pathologies sont concernées ?
• Quelles en sont les causes, symptômes et facteurs de risques ?
• Existe-t-il différents stades d’évolution ?
• Quelle est la population cible de cette maladie (âge, sexe, etc.) ? Quelle technologie utilise mon dispositif ? Quel est son mode d’action ?
• Existe-t-il des dispositifs similaires ? Si oui, lesquels ?
• Existe-t-il des alternatives (y compris médicamenteuses) ? Quels en sont les avantages et inconvénients ?

Pour chaque évolution de l’état de l’art, il est nécessaire de se reposer ces mêmes questions. Toute évolution des réponses peut constituer un changement significatif nécessitant une analyse d’impact, voire une notification à votre organisme notifié.

Dans la continuité du point sur l’article 61(10) les données précliniques doivent être :

• documentées,
• exploitables,
• et effectivement exploitées.

Nous constatons fréquemment :

• des rapports non signés ou non datés,
• un échantillonnage insuffisant ou non justifié,
• l’absence d’objectif, de critères d’acceptation ou de conclusions.

Dans ces conditions, il devient difficile d’évaluer si les performances sont démontrées ou si les exigences normatives sont respectées.

Message aux équipes R&D : si un test est réalisé pour valider une performance ou une exigence, cela doit clairement être indiqué dans le rapport avec :

• un objectif défini,
• des critères d’acceptation,
• une conclusion explicite.

Une feuille de calculs manuscrite ou une simple photo sans contextualisation ne constitue pas une preuve exploitable, ni pour les équipes réglementaires, ni pour l’organisme notifié.

Dans cet article, nous avons souhaité partager certains constats issus de notre pratique.

Bien que ces situations restent rares, elles concernent souvent des fabricants en phase de structuration.

N’hésitez pas à vous faire accompagner !