Formation #03

Formation surveillance après commercialisation (SAC) et vigilance appliquées aux dispositifs médicaux

Modalités de la formation

Prérequis

  • Aucun

Public visé

Personnes impliquées dans :

  • La conception des dispositifs médicaux
  • Les affaires réglementaires et l’assurance qualité
  • Toute personne impliquée dans le processus de surveillance après commercialisation

Informations complémentaires

  • Lieu : En présentiel ou en distanciel
  • Date : À définir
  • Durée : 1 jour (7 heures)

Contenu de la formation

Connaître la méthodologie permettant de réaliser la surveillance après commercialisation (SAC) et la vigilance de vos dispositifs médicaux selon le règlement (UE) 2017/745.

  • Questionnaire d’évaluation des acquis après la formation
  • Questionnaire d’évaluation de la satisfaction de la formation

Chaque participant sera capable de :

  • Réaliser la SAC et la vigilance selon le règlement (UE) 2017/745
  • Mettre en place un plan de SAC et de SCAC (surveillance clinique après commercialisation) intégré au dossier technique
  • Connaitre le type de données à intégrer
  • Récupérer des données (incidents, retours clients, publication)
  • Rédiger un rapport de SAC et de SCAC
  • Rédiger un rapport Périodique Actualisé de Sécurité (PSUR)
  • Compléter les formulaires en lien avec la vigilance

  • Planning détaillé de la formation
  • Supports de formation sous format numérique
  • Questionnaires d’évaluation de la formation
  • Résultat de l’évaluation de l’acquis des connaissances des stagiaires
  • Attestation de formation

  • Exigences règlementaires en matière de SAC et de vigilance
  • Dispositions transitoires relatives à la SAC et la vigilance
  • Mise en œuvre des exigences avec la méthodologie et les outils pour mettre en œuvre la SAC

À partir de 980 €
Tarif adapté en fonction de vos besoins, du nombre de participants et du type de formation (inter / intra entreprise).
Contactez-nous pour un devis personnalisé

  • Supports pédagogiques (présentation support de cours, extraits de documents normatifs, modèles de documents…)
  • Exercices pratiques, retours d’expérience, cas concret basé sur votre dispositif

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Si vous souhaitez directement vous inscrire, un devis détaillé ainsi qu’un planning vous seront transmis.

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