Formation #06

Formation à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1

Modalités de la formation

Prérequis

  • Aucun pour une introduction à l’évaluation du risque biologique
  • Connaissance des normes ISO 10993-1, -17
    et -18 pour une formation axée « Caractérisation Physico-chimique et Analyse des risques toxicologiques »

Public visé

Personnes impliquées dans :

  • La conception des dispositifs médicaux
  • Les affaires réglementaires
  • Toute personne impliquée dans l’évaluation du risque biologique

Informations complémentaires

  • Lieu : En présentiel ou en distanciel
  • Date : Mardi 20 mai 2025
  • Durée : 1 jours (7 heures) ou 2 jours (14 heures) en fonction des prérequis et du besoin

Contenu de la formation

Réaliser une évaluation des risques biologiques pour les dispositifs médicaux en lien avec la norme ISO 10993-1 en vigueur (Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque).

  • Questionnaire d’évaluation des acquis après la formation
  • Questionnaire d’évaluation de la satisfaction de la formation

Chaque participant sera capable de :

  • Identifier les paramètres clés de la biocompatibilité d’un dispositif médical
  • Établir la stratégie de la biocompatibilité d’un dispositif médical
  • Établir un plan d’évaluation du risque biologique
  • Planifier les essais à mener pour s’assurer de la biocompatibilité d’un dispositif médical
  • Établir un rapport d’évaluation du risque biologique

  • Planning détaillé de la formation
  • Supports de formation sous format numérique
  • Questionnaires d’évaluation de la formation
  • Résultat de l’évaluation de l’acquis des connaissances des stagiaires
  • Attestation de formation

  • Contexte normatif et réglementaire
  • Principes généraux de la norme ISO 10993-1 en vigueur
  • Catégorisation des dispositifs médicaux
  • Récolte des données : informations physiques, biologiques, revue de la littérature scientifique sur les matériaux, …
  • Caractérisation chimique et essais biologiques
  • Planifier avec le laboratoire les essais de caractérisation physico-chimique à mener selon l’ISO 10993-18 en vigueur
  • Introduction à l’évaluation des limites admissibles selon l’ISO 10993-17 en vigueur
  • Analyse des données et évaluation du risque biologique
  • (Analyse du risque toxicologique)

À partir de 980 €
Tarif adapté en fonction de vos besoins, du nombre de participants et du type de formation (inter / intra entreprise).
Contactez-nous pour un devis personnalisé

  • Supports pédagogiques (présentation support de cours, extraits de documents normatifs, modèles de documents…)
  • Exercices pratiques, retours d’expérience, cas concret basé sur votre dispositif

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Si vous souhaitez directement vous inscrire, un devis détaillé ainsi qu’un planning vous seront transmis.

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