« Diag dispositif médical » un dispositif qui finance à 50% les prestations qualités et réglementaires
Afin d'aider les start-ups et PME développant des dispositifs médicaux innovants, BPI France a mis en place l’aide "Diag dispositif médical" : un dispositif qui aide les fabricants à :
- La mise en place de leur système de management de la qualité selon l’ISO 13485:2016
- L’obtention d’un marquage CE
- La conception d’un protocole d’investigation clinique et/ou médico-économique
Ce dispositif a été créé dans le cadre du plan France 2030 dont l’objectif est notamment, de positionner la France en leader du monde de demain et ainsi de soutenir l'innovation médicale dans tout le cycle de vie du dispositif, de l'idée à l'industrialisation.
Faire appel à expert conseil référencé par BPI
Afin de faciliter ses démarches, le fabricant doit faire appel à un expert conseil référencé.
BPI a mené un appel à candidature afin de proposer aux fabricants des experts qualifiés et expérimentés. Jérémy Habecker, au sein de Cisteo MEDICAL, a répondu avec succès aux critères d’éligibilité de BPI. Il devient donc expert conseil et prend en charge la gestion de ces dossiers.
A qui s’adresse cette aide ?
Le dispositif s’adresse aux start-ups et PME développant un dispositif médical (DM) de la classe IIa à la classe III ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) de la classe B à la classe D.
Selon les prestations, le type de dispositif entre également en jeu :
- Pour les systèmes de management de la qualité selon ISO 13485, cela concerne les DM/DMDIV numériques ou connectés
- Pour la constitution ou la mise à niveau d’une documentation technique dans le cadre du marquage CE, cela concerne tous les DM/DMDIV
De l’accompagnement mais pas seulement
Pour les porteurs de projets de dispositif médicaux numériques ou connectés, ils ont également la possibilité de faire financer une partie de la formation d’un membre de l’équipe qualité de l’entreprise.
BPI, en collaboration avec un écosystème d’experts qualifiés apportent, avec ce dispositif une réponse adaptée pour faire face aux enjeux qualité et réglementaires actuels.