Accréditée CIR et CII et spécialisée dans les dispositifs médicaux complexes, Cisteo MEDICAL vous accompagne de la R&D jusqu’à la fabrication série de votre dispositif médical.
En terme de R&D, nous pouvons réaliser sous contrat les étapes suivantes :
Simulation numérique
En complément des étapes de conception, notre service R&D peut analyser le comportement de votre dispositif en conditions réelles :
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Étude de la plasticité
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Modélisation des effets mécaniques
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Simulation des contraintes
Design for prototyping
Cette étape vous permet de :
Cette étape vous permet de :
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Réduire les risques à un stade préliminaire
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Aborder rapidement les questions relatives aux fournisseurs agréés médical (biocompatibilité, ISO13485)
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Identifier les points qui faciliteront la fabrication future
Prototypes et POC (Proof of concept)
Nous adaptons notre prestation en fonction de la phase de développement et de l'exigence réglementaire et pouvons réaliser :
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Maquettage de sous-ensemble
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Prototypage rapide
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Fabrication de très petite série possible en environnement contrôlé
Bancs de test sur-mesure
Nous réalisons, en interne, la conception mécanique, le développement électronique et logiciel de bancs d'essai afin de :
Nous réalisons, en interne, la conception mécanique, le développement électronique et logiciel de bancs d'essai afin de :
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Vérifier les performances
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Tester la sécurité
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Collecter des données
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Vérifier la conception : protocole, tests et rapports de tests
Design for manufacturing
Notre objectif : concevoir un dispositif pensé pour être fabriqué.
Passer par cette étape permet de :
Notre objectif : concevoir un dispositif pensé pour être fabriqué.
Passer par cette étape permet de :
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Tenir compte des procédés de fabrication dès la conception
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Maîtriser le coût de fabrication
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Optimiser le délai de fabrication
Conformité réglementaire
Le service QA/RA de Cisteo peut vous accompagner afin d'assurer la traçabilité du DM et étayer le dossier de conception DHF (Device History File) à travers :
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la matrice de traçabilité
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les revues de phase
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la revue de conception
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la rédaction des protocoles et rapports de test
Dans le cas d'un dispositif en cours de développement, l'ensemble de ces prestations (y compris les éléments liés à la conformité réglementaire) est éligible au CIR (Crédit Impôt Recherche) ou au CII (Crédit Impôt Innovation).
Notre mission
Cisteo MEDICAL accompagne, sous contrat, les fabricants de dispositifs médicaux dans leur conception, développement, homologation et fabrication via ses expertises microtechniques et réglementaires.