Management de la qualité et homologation de vos dispositifs médicaux

Cisteo MEDICAL vous accompagne, à travers Cisteo CONSULTING, dans toutes vos démarches réglementaires et normatives, dans la rédaction de vos dossiers d’homologation de dispositifs médicaux, ainsi que dans la mise en place de votre système de management de la qualité, en vue de la certification. Notre accompagnement inclut les démarches auprès de votre organisme notifié, quelle que soit la classe de vos dispositifs médicaux.

L’accompagnement réglementaire et normatif


Notre équipe vous assiste dans la rédaction et/ou la mise à jour de vos dossiers réglementaires, pour les marchés européens (règlements UE 2017/745 et 2017/746), américains, canadiens, brésiliens etc. Nous pouvons rédiger ou mettre à jour vos dossiers d’homologation (marquage CE, FDA, RIM…) dans leur intégralité ou en partie, mais aussi les relire et vous faire bénéficier de nos conseils de rédaction. Nous vous proposons également de travailler pour vous sur certains points spécifiques de vos dossiers, tels que la biocompatibilité, la gestion des risques, les normes applicables avec votre dispositif médical…

Le management de la qualité


Cisteo CONSULTING vous assiste dans la création et la mise en place de votre système de management de la qualité au sein de votre structure, conformément aux référentiels ISO 13485 et/ou 21 CFR part 820 et/ou RIM.

La réalisation d'audit interne 


Qu'il s'agisse d'un état des lieux ou avant soumission auprès de votre organisme notifié ou certificateur, nous pouvons réaliser les audits suivants :

  • Audit du SMQ selon ISO 13485 (fabricant et sous-traitant) et 21 CFR Part 820
  • Audit de la documentation technique selon MDR2017/745
  • Audit de dossier de soumission FDA type 510(k), De Novo ou PMA
  • Audit d'un fournisseur ou sous-traitant critique

Notre équipe peut ensuite vous accompagner afin de mettre en place et traiter les actions issues de l'audit.
Cette prestation d'accompagnement peut être prise en charge à hauteur de 50% par le dispositig Diag DM opéré par BPI (concerne la documentation technique)

Je souhaite en savoir plus sur Cisteo CONSULTING


Découvrez plus en détail le site dédié à Cisteo CONSULTING.