Management de la qualité et homologation de vos dispositifs médicaux

 

Cisteo MEDICAL vous accompagne dans toutes vos démarches réglementaires et normatives, dans la rédaction de vos dossiers d’homologation de dispositifs médicaux, ainsi que dans la mise en place de votre système de management de la qualité, en vue de la certification. Proposé quel que soit la classe de vos dispositifs médicaux, notre accompagnement inclut les démarches auprès de votre organisme notifié.

 

L’accompagnement réglementaire et normatif


 

Notre équipe vous assiste dans la rédaction et/ou la mise à jour de vos dossiers réglementaires, pour les marchés européen (règlements UE 2017/745 et 2017/746), américain, canadien, brésilien etc. Nous pouvons rédiger ou mettre à jour vos dossiers d’homologation (marquage CE, FDA, RIM…) dans leur intégralité ou en partie, mais aussi les relire et vous faire bénéficier de nos conseils de rédaction. Nous vous proposons également de travailler pour vous sur certains points spécifiques de vos dossiers, tels que la biocompatibilité, la gestion des risques, les normes applicables avec votre dispositif médical…

 

Le management de la qualité


 

Cisteo MEDICAL vous assiste dans la création et la mise en place de votre système de management de la qualité au sein de votre structure, conformément aux référentiels ISO 13485 et/ou 21 CFR part 820 et/ou RIM.